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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全
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CRISPR序列的启动子 。②重复序列 :长度约20–50 bp碱基且包含5–7 bp回文序列,转录产物可以形成发卡结构, 稳定RNA的整体二级结构 。③间隔序列 : 是被细菌俘获的外源DNA序列 。这就相当于细菌免疫系统的“黑名单”,当
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在
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CRISPR/Cas9(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)是最新出现的一种由RNA指导的Cas9核酸酶对靶向基因进行编辑的技术。CRISPR/Cas9是细菌
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)灵敏度法 除了与标准溶液进行对比外,还可用灵敏度的方法检查杂质。通常是取规定量的供试品,加入相应试剂在一定条件下反应,以不出现正反应为合格,即以该条件下反应的灵敏度来控制杂质的量。如检查蒸馏水中氯化物,是在50mL水中加入硝酸与硝酸银
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组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》的公告,第二轮全国带量采购正式启动,共启动33个品种,此前流传的二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型被删除,原因也不言而明。为了更好的对该类药物的基因毒杂质进行质量控制,SCIEX可以
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品30片,包衣片除去包衣,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过
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在药理和生化研究中,这内些术语常常被用来描述容药物或抑制剂的功效。EC50值:药物达到最大临床功效(可以是抑制或者刺激)50%时的浓度。这是一个药用术语。 ED50值:50%的个体表现出特定药效时药物的有效剂量(而非浓度)。IC50值: 达到50%抑制效果时抑制剂的浓度。 pIC50值:IC50值的10的负对数。
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,检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺,加水溶解并稀释制成每1mL中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1mL,用流动相稀释至50mL,摇匀,取10μL注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸二甲双胍峰与三聚氡胺峰的分离度